醫療器械最大的細分板塊是體外診斷。

體外診斷是指提取患者的血液等進行檢測并指導治療。目前，臨床診斷信息的七成以上來自體外診斷，因此它也被稱為“醫生的眼睛”。

醫療器械進口依賴嚴重跨國公司壟斷市場

位于成都市的四川大學華西醫院，每天要處理來自全國各地約18000例檢驗標本。在繁忙的檢驗科，所使用的檢測儀器大部分以進口為主。

四川大學華西臨床醫學院實驗醫學科副主任 江虹：醫院現在還是進口占的比例要大一些，大量還是引用了國外(檢測)項目的開展。

事實上，目前國內，在像華西醫院這樣的大型三級醫院中，檢驗科使用的設備嚴重依賴進口。一直以來，全球體外診斷市場由跨國巨頭主導，羅氏、西門子、雅培、強生等6大企業占據體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優勢明顯。國內體外診斷行業雖然近年來在快速追趕，但市場集中度相對較低。

全國衛生產業企業管理協會秘書長 宋海波：截止到2017年末，我國的體外診斷生產企業已達一千余家，流通企業也就是經營企業兩萬多家，超過10億元的體外診斷生產企業不到15家，這15家的市場銷售總額，也僅僅相當于某一知名國際品牌在國內市場的銷售總額。

體外診斷依賴進口的原因，業內普遍將其歸結為兩點：

一是，產業配套不成熟導致的產品穩定性不足;

二是，體外診斷需要的酶、抗原抗體等上游原材料自主研發能力不強，過于依賴進口。

目前，我國體外診斷上游原材料的國產率僅為10%到20%。

西南證券生物醫藥行業分析師 陳鐵林：儀器方面的差距應該是最大的，特別是在整體的質量和性能的穩定性方面，這都是需要時間去提高的。第二個是在原材料的把控和生產這一塊，國內企業應該更加努力。

體外診斷千億市場將開啟 化學發光是必爭之地

我國體外診斷行業過去幾年取得了快速發展，行業規模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均復合增長率高達16.6%。

但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅5美元，相較于發達國家人均年消費30美元的水平而言，還有著巨大的增長潛力。

對于體外診斷行業各個細分領域的投資機會，業內人士分析指出，可關注化學發光、分子診斷等增速較快領域。

西南證券生物醫藥行業分析師 陳鐵林：體外診斷行業是A股非常值得重點關注的一個領域，針對專業實驗室檢驗科，是看好化學發光和分子診斷的，這些技術更先進的領域。這塊也是目前國內，行業增速比較快的。化學發光行業目前估算出廠口徑，國內的市場規模應該200億左右，行業增速預計是在20%到25%，國產的占比應該是在15%左右，化學發光是國內體外診斷企業的一個必爭之地。

對于體外診斷行業的發展前景，分析人士指出，我國人口老齡化問題日趨嚴重，65歲及以上人口占人口總數比例由2008年的8.3%，增長到2016年的10.8%。

老齡階段是慢性病高發的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產品，這客觀上增加了對體外診斷產品的需求。未來隨著人均醫療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業未來5年都有望保持持續快速發展，千億市場值得期待。

(責編：董菁、朱傳戈)