3月15日晚，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)>》。在最新版新冠診療方案中，加入了兩種抗病毒療法，其中包括新冠口服藥Paxlovid和單克隆抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液。

這兩款藥物是專門針對新冠病毒研發(fā)的，被視為新冠特效藥，目前國內(nèi)醫(yī)院仍在等待藥物供應(yīng)。

防止普通型向重癥轉(zhuǎn)化

3月16日開盤后，相關(guān)藥物企業(yè)股價大幅上漲。截至午盤，騰盛博藥在港股的股價大漲近18%，Paxlovid藥物的組成部分利托那韋生產(chǎn)商歌禮制藥股價大漲超過16%。歌禮制藥近日發(fā)布公告稱，已將利托那韋口服片年產(chǎn)能進一步擴大至約5.3億片。

針對最新版診療方案中針對新冠患者的療法，國家感染病臨床研究中心、深圳第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授進行解讀。盧洪洲對第一財經(jīng)記者表示：“此次寫入診療方案的新冠口服藥Paxlovid和單克隆抗體主要為早期使用，以防止普通型患者向重癥轉(zhuǎn)化，從而減少病毒復(fù)制與傳播，縮短隔離與住院的時間。”

盧洪洲介紹稱，老年患者以及未接種疫苗的患者應(yīng)被予以考慮優(yōu)先使用這些新冠藥。具體而言，Paxlovid每12小時一次，連續(xù)服用5天；單克隆抗體治療為安巴韋單抗、羅米司韋單抗各1000mg，盧洪洲表示，單克隆抗體按需求可多次注射。

抗病毒藥的基本機制是通過阻斷或者誘變來降低病毒的復(fù)制能力。例如，輝瑞的新冠抗病毒藥是通過阻止新冠病毒復(fù)制所需要的一種酶，而默沙東的抗病毒藥是直接破壞了新冠病毒基因。

目前國內(nèi)的抗新冠中和抗體藥物對奧密克戎變異株的療效，未有公開臨床數(shù)據(jù)公布。世衛(wèi)組織專家也指出，中和抗體對于奧密克戎變異株的有效性仍然不確定，并表示此類藥物的指南將在獲得更多數(shù)據(jù)時進行更新。此前禮來和再生元的中和抗體臨床試驗表明，針對奧密克戎變異株出現(xiàn)很大程度的抗體逃逸現(xiàn)象。

對此，盧洪洲認(rèn)為，抗體雞尾酒療法以及開發(fā)新型中和抗體將成為未來應(yīng)對新冠變異株的解決方案。他透露，正在開發(fā)一種有可能與輝瑞的Paxlovid聯(lián)用的小分子藥物，并希望盡快能獲得臨床驗證的綠色通道批準(zhǔn)。

中國藥物供應(yīng)已啟動

第一財經(jīng)記者了解到，目前Paxlovid和單克隆抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗兩款藥物的供應(yīng)仍然緊張。徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院感染科主任顏學(xué)兵教授對第一財經(jīng)記者表示，目前該院還沒有這兩款藥物，他預(yù)計拿到這些藥可能還需要等待一段時間。

3月9日，中國醫(yī)藥與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議，負(fù)責(zé)Paxlovid在中國大陸的市場的商業(yè)運營。輝瑞Paxlovid獲批上市也帶動CDMO企業(yè)凱萊英、博騰股份，雅本化學(xué)等供應(yīng)鏈企業(yè)的股價表現(xiàn)。

英國利物浦大學(xué)高級研究員安德魯·希爾（Andrew Hill）此前表示，制造Paxlovid的一個潛在挑戰(zhàn)是獲取原材料。據(jù)研究機構(gòu)Airfinity數(shù)據(jù)，該藥生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商大量采購38種不同的原料和試劑。雖然目前還沒有任何已知的短缺，但未來可能會存在瓶頸。

中國科學(xué)院院士、中科院上海有機化學(xué)研究所馬大為認(rèn)為，制藥企業(yè)與中國供應(yīng)商簽定生產(chǎn)授權(quán)協(xié)議，提升藥物產(chǎn)量并不難。“國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力很強，一旦簽署協(xié)議，供應(yīng)不會是大問題。”馬大為對第一財經(jīng)記者表示。他同時表示，大渠道還需要走很多程序，小渠道應(yīng)該已經(jīng)開始供應(yīng)。

馬大為認(rèn)為，Paxlovid在中國的售價肯定會低于美國，他提倡如果療效確切，該藥物應(yīng)作為處方藥讓大部分需要人群可及。“目前這款藥物寫進診療方案，也就是在醫(yī)院診斷后指導(dǎo)使用，事實上大部分輕癥患者還是不需要用的，如果出現(xiàn)較為明顯癥狀時再去使用應(yīng)該也還是來得及。”他對第一財經(jīng)記者表示，“口服藥對于未來進一步開放意義重大。”

目前相關(guān)部門還沒有透露關(guān)于新冠口服藥在國內(nèi)的定價問題。在美國，輝瑞新冠口服藥每個療程的價格為530美元。在全球，輝瑞正在與100多個國家就Paxlovid的采購進行積極討論。

去年11月，輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議，授權(quán)仿制藥廠生產(chǎn)，并向95個中低收入國家和地區(qū)銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權(quán)費用，大幅降低了該藥物在一些地區(qū)的售價。

生物基金公司Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）告訴第一財經(jīng)記者，目前在美國Paxlovid已經(jīng)非常容易就能在藥店買到，但是仍然需要憑借醫(yī)生處方才能去藥店購買。“美國政府已經(jīng)開始著手進行改變，也就是說以后只要新冠檢測陽性的患者，就都可以去藥店購買了。”隆卡對第一財經(jīng)記者表示。

輝瑞在最新的財報中預(yù)測，有望在今年提供多達(dá)1.2億個療程的Paxlovid新冠口服藥，銷售額將增長至220億美元。