從申請受理到附條件批準上市，中間只隔了不到半個月。新春開工之際，國產新冠口服藥研發再獲新進展。

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1月29日，據國家藥監局官網消息，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

首款國產3CL抗新冠創新藥獲批

先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

2021年11月17日，港股公司先聲藥業(2096.HK)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開發、生產及商業化的獨家權利。

先聲藥業在官微上介紹，先諾欣III期注冊臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進入III期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的注冊臨床。該研究也是按照國際標準設計，全球首個達成以11種癥狀持續恢復為主要終點的III期注冊臨床研究。

研究納入有癥狀的輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19癥狀發作≤3天的受試者。主要終點為從首次給藥至11種目標COVID-19癥狀首次持續恢復(癥狀評分均為0且持續2天)的時間，次要終點包括病毒學指標等。11種目標COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發熱或發熱等。

在臨床療效方面，先聲藥業稱，先諾欣組病毒載量呈現快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

“推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375gx2片)聯用利托那韋0.1g(0.1gx1片)，每12小時一次口服給藥，連續服用5天。”先聲藥業表示，作為首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥，先諾欣的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。

君實生物新冠口服藥VV116獲批

另一款獲批的新冠口服藥為君實生物(01877.HK、688180.SH)的民得維(氫溴酸氘瑞米德韋片，研發代號VV116)。

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現抗病毒的作用。

上海市藥監局信息顯示，民得維由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發，上海旺實生物醫藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產，是“張江研發+上海制造”的典型代表，是上海試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。

君實生物此前公告顯示，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。在申請于中國上市之前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監局批準。隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質，口服吸收迅速。

君實生物公告顯示，2022年4月，VV116與Paxlovid頭對頭試驗完成首例患者入組及給藥，這是一項多中心、單盲、隨機、對照3期臨床研究，旨在評價VV116與Paxlovid用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。

2022年12月，該項研究成果在《新英格蘭醫學雜志》上發表，最終分析結果顯示，在至持續臨床恢復時間以及首次核酸轉陰時間方面，VV116組與Paxlovid組表現類似，而安全性方面，VV116組的不良事件發生率低于Paxlovid組，其安全性顧慮更少。

國內新冠口服藥已達5款

值得一提的是，兩款國產新冠口服藥從申請受理到獲批僅隔不到半月，中間還跨過了7天春節假期。

1月16日，先聲藥業宣布，先諾欣新藥上市申請獲NMPA以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。1月17日，君實生物宣布，NMPA已受理其控股子公司上海旺實生物醫藥科技有限公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片新藥上市申請，用于新型冠狀病毒感染的治療。

對于市場關心的定價問題，先聲藥業通過媒體表示，“公司抗新冠病毒1類創新藥先諾欣？(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲批上市后將立即投產，初期優先保供中國疫情嚴重地區，該藥物定價將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid.” 先聲藥業稱，先諾欣？進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。

截至目前，國內獲批上市的新冠口服藥已達5款。除了進口的輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir)外，國產獲批的新冠口服藥包括阿茲夫定，以及此次獲批的先諾欣、民得維。

此外，還有多個處于臨床研發階段的新冠口服藥。安信證券研究認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，今年上半年將有多個藥物獲批上市。

（文章來源：證券時報）